Dünya genelinde tıbbi cihazlar alanında üretim ve satış yapan, hammadde ve hizmet sağlayan, depo faaliyetleri gerçekleştiren, teknik servis hizmeti veren veya bakım / onarım hizmeti veren birçok kurum ve kuruluş bulunmaktadır. İnsan sağlığı ile yakından alakalı olan bu faaliyetler, dikkat edilmesi gereken ve üzerinde hassasiyetle durulması gereken bir konudur. ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır. Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve servisi gibi tüm aşamalarını kapsayan bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, üreticilerin ve servis sağlayıcıların tıbbi cihazların kalitesini ve yasal gereksinimleri karşılamalarına yardımcı olur.
Bu standart, aynı zamanda tıbbi cihaz üreticilerinin “CE” işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, en önemli argümanlardan biridir.
– ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi,
– ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi,
– ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Risk Yönetim Eğitimi / Çalışmaları,
– Tıbbi Cihazlar CE Sertifikasyonu,
